Управління США з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) схвалило першу вакцину для вагітних для запобігання респіраторно-синцитіального вірусу або ортопневмовірусу людини в немовлят — Abrysvo.
«Респіраторно-синцитіальний вірус є поширеною причиною захворювань у дітей, і немовлята належать до групи ризику важких захворювань, що може призвести до госпіталізації. Це схвалення надає можливість постачальникам медичних послуг і вагітним особам захистити немовлят від цієї потенційно небезпечної для життя хвороби», — сказав доктор медичних наук, доктор філософії, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA Пітер Маркс.
Цей вірус є дуже заразним збудником інфекцій нижніх дихальних шляхів в усіх вікових груп, проте найбільшу загрозу становить для дітей, особливо у перший рік життя, та літніх людей. Він може призвести до пневмонії чи бронхіоліту (набряк малих дихальних шляхів у легенях).
За результатами клінічного дослідження препарату Abrysvo, розробленого компанією Pfizer Inc., серед 3500 вагітних він знизив ризик важких захворювань нижніх дихальних шляхів на 81,8% протягом 90 днів після народження та на 69,4% протягом 180 днів після народження у порівнянні з вагітними, які отримували плацебо.
У підгрупі 1500 вагітних із терміном від 32 до 36 тижнів Abrysvo знизив ризик захворювань нижніх дихальних шляхів на 34,7%, а важкого перебігу — на 91,1% протягом 90 днів після народження у порівняно з вагітними, які отримували плацебо.
Побічними ефектами щеплення найчастіше були тимчасовий біль у місці ін’єкції, головний чи м’язовий біль, а також нудота. У невеликої кількості вагітних виявили прееклампсію — небезпечне одночасне підвищення артеріального тиску та рівня білка у сечі: патологію діагностували в 1,8% щеплених проти 1,4% невакцинованих.
Також у тих жінок, які були щеплені Abrysvo, незначно зросла кількість випадків передчасних пологів (5,7% проти 4,7% серед невакцинованих).
Водночас у FDA наголосили, що наразі неможливо встановити, чи пов’язано це з вакциною. Проте для уникнення потенційного ризику передчасних пологів в управлінні порадили призначати вакцину з 32-го тижня.
- Раніше Управління США з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів вперше в історії схвалило таблетки для лікування післяпологової депресії.
Фото: Karolina Grabowska: Pexels
